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原料药

Vascepa API (Icosapent Ethyl)

Vascepa(Icosapent Ethyl)是生物制药公司Amarin首个获FDA批准的药物。其制剂已经在美国市场销售。

Vascepa是处方的Omega -3 类药物,其成分为大于96%的超纯度多不饱和脂肪酸EPA。

Vascepa是心血管药物,降低血脂,用于严重高甘油三酯血症(HTG)患者。Vascepa将作为辅助饮食以降低患者高甘油三酯水平。

Epadel API (Icosapent Ethyl)

Epadel 由日本持田公司研制开发的,目前作为非处方药在日本市场销售已经近20年。其成分为大于96%的超纯度的EPA (Icosapent Ethyl)。

仁普药业开发了独特的纯化工艺,能够提供工业化产量的药用级Icosapent Ethyl

 

No.

Items

JP Standard

ACSL’S Standard

1

Appearance

Description

Clear, colorless to pale yellow liquid

Conforms

2

Identification

UV

The spectra exhibit similar 

intensities of absorption at 

the same wavelength.

Conforms

IR

The spectra exhibit similar

 intensities of absorption at

 the same wavelength.

Conforms

3

Assay

EPA-EE

96.5-101.0%

>97.0%

<101.0%

4

Specific Tests

Acid Value

NMT 2.0mg KOH/g

<2.0

Residue on Ignition

NMT 0.1%

<0.1%

Refractive Index(20℃)

1.481-1.491

>1.481

<1.491

Specific Gravity

0.905-0.915

>0.905

<0.915

Peroxide Value

NMT 2 meq/kg

<1.5

Saponification value 

65-175

>165.0

<175

Iodine value

365-395

>365

<395

5

Inorganic 

Impurities

Heavy Metals 

NMT 10 ppm

<10ppm

Arsenic(As)

NMT 2.0 ppm

<2.0ppm

6

Related substances

RRT 0.53(area)

NMT 0.5%

<0.45%

RRT 0.80(area)

NMT 1.0%

<1.0%

RRT 0.93(area)

NMT 1.0%

<1.0%

Other single peak(area)

NMT 1.0%

<1.0%

Total peaks other than 

the principal peak(area)

NMT 3.5%

<3.0%

 

 

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 API

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90由挪威公司Pronova原厂研制开发,其成分为欧米加-3-酸乙酯,其中二十碳五烯酸乙酯约465mg,二十二碳六烯酸乙酯约375mg。

本品适用于降低成年患者极高的三酰甘油水平,作为饮食控制的辅助治疗。

 

No.

Items

USP Standard

ACSL’S Standard

1

Appearance

Colour

Light yellow liquid

Conforms

Odor

Slight fish odor

Conforms

2

Assay

EPA-EE

43.0~49.5%(w/w)

>43.0%

<49.5%

DHA-EE

34.7~40.3%(w/w)

>34.7%

<40.3%

EPA-EE+DHA-EE

80.0~88.0%(w/w)

>80.0%

<88.0%

Total 

Omega-3-Acid EE

Not less than 90%(w/w)

>90%

3

Specific

Tests

Acid Value

Not more than 2.0mg KOH/g

<2.0

Peroxide Value

Not more than 10.0meq/kg

<5.0

Anisidine Value

Not more than 15

<10.0

Absorbance

Not more than 0.55 at 233nm

<0.55

Cholesterol

Not more than 3.0mg/g

<3.0

Oligomers

Not more than 1.0%

<1.0%

4

Inorganic Impurities

Lead (Pb)

Not more than 0.1 ppm

<0.1ppm

Arsenic(As)

Not more than 0.1 ppm

<0.1ppm

Mercury(Hg)

Not more than 0.1 ppm

<0.1ppm

Cadmium(Cd)

Not more than 0.1 ppm

<0.1ppm

5

Other 

Contaminants

PCBs

Not more than 0.5 ppm

<0.5ppm

PCDDs & PCDFs

Not more than 1pg/g

<1.0pg/g

6

Microorganism

Total Aerobic 

Microbial Count

Not more than 100cfu/ml

Conforms

E.coli 

Negative

Conforms

 

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